MICROBIOME

미생물신약 급한데…”임상 규정조차 없어”

의약품 분류 항목서 빠져
임상 방식·인허가 기준 無
해외서 고비용 임상 불편
식약처 “제도화 서두를 것”

국내 제약바이오 기업들이 앞다퉈 마이크로바이옴(microbiome)을 활용한 신약 개발에 나섰지만 국내에선 임상조차 제대로 진행하기 힘든 것으로 드러났다.

마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 조어로, 미생물을 이용해 질환을 치료하는 효능이 알려져 있지만 신약 임상과 인허가를 받기 위한 가이드라인조차 없기 때문이다.

국내에서 임상시험을 신청하려면 개발하려는 신약이 항체의약품인지 세포치료제인지 아니면 유전자치료제인지 등 의약품 항목을 정해야 한다. 하지만 마이크로바이옴은 아예 의약품 분류 항목에서 빠져 있다.

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