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  • [Press Release] Genome & Company announces a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer

    2020-01-14
    Abstract

    — Clinical partnership of phase 1/1b combination clinical trial with Genome & Company’s GEN-001, microbiome-based immuno-oncology therapy, and avelumab (BAVENCIO®), Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc.’s anti-PD-L1 antibody in oncology indications —

    Genome & Company (KONEX: 314130) is pleased to announce that it has entered into a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc. to evaluate the safety, tolerability, biological and clinical activities of GEN-001 therapy in combination with avelumab, a human anti-PD-L1 therapy, in multiple cancer indications.

    Under the terms of this agreement, Genome & Company will be the sponsor of the study, and Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer will supply avelumab for the phase 1/1b clinical trial that is expected to be commenced in 2020 in the U.S. Both parties will have access to the clinical data.

    The combination trial is designed to be a first-in-human (FIH) study including dose escalation and expansion cohorts to evaluate the safety and preliminary efficacy.

    “GEN-001 has been developed as the backbone of Genome & Company’s immuno-oncology pipeline, and we are delighted to collaborate with the global leaders in oncology such as Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer on this phase 1/1b clinical trial for this combination of GEN-001 and avelumab. We are excited to investigate how the preclinical data of this combination will be translated to humans. We look forward to initiating this clinical trial in the coming months,” said Dr. Jisoo Pae, CEO of Genome & Company.

    Avelumab Approved Indications
    Avelumab (BAVENCIO®) in combination with axitinib is indicated in the US for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

    The US Food and Drug Administration (FDA) also granted accelerated approval for avelumab (BAVENCIO®) for the treatment of (i) adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) and (ii) patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. These indications are approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

    Avelumab is currently approved for patients with in 50 countries globally, with the majority of these approvals in a broad indication that is not limited to a specific line of treatment.

    Avelumab Important Safety Information from the US FDA-Approved Label
    The warnings and precautions for avelumab (BAVENCIO®) include immune-mediated adverse reactions (such as pneumonitis and hepatitis [including fatal cases], colitis, endocrinopathies, nephritis and renal dysfunction and other adverse reactions [which can be severe and have included fatal cases]), infusion-related reactions, hepatotoxicity, major adverse cardiovascular events (MACE) [which can be severe and have included fatal cases], and embryo-fetal toxicity.
    Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients treated with BAVENCIO® monotherapy include fatigue, musculoskeletal pain, diarrhea, nausea, infusion-related reaction, peripheral edema, decreased appetite/hypophagia, urinary tract infection and rash. Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients receiving BAVENCIO® in combination with axitinib include diarrhea, fatigue, hypertension, musculoskeletal pain, nausea, mucositis, palmar-plantar erythrodysesthesia, dysphonia, decreased appetite, hypothyroidism, rash, hepatotoxicity, cough, dyspnea, abdominal pain and headache. Grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory value abnormalities reported in at least 10% of patients treated with BAVENCIO® monotherapy include hyponatremia, lymphopenia, GGT increased; in patients receiving BAVENCIO® in combination with axitinib, grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory value abnormalities included blood triglyceride increased and lipase increased.
    For full Prescribing Information and Medication Guide for BAVENCIO®, please see www.BAVENCIO.com.

    About GEN-001
    GEN-001 is an oral microbiome therapeutic candidate developed to have immune modulating activities, resulting in potential partnership with immune checkpoint inhibitors. GEN-001 consists a single strain bacteria isolated from gut of healthy human volunteers that has been shown to activate dendritic cells, macrophages and T cell response. In preclinical studies, GEN-001 has shown optimal safety margin and synergistic effects in combination with immune checkpoint inhibitors by enhancing the effect of suppressing the growth of both immune checkpoint inhibitor sensitive and resistant tumor models.

    About Genome & Company
    Genome & Company is a clinical-stage biotechnology company based in Seongnam, Republic of Korea that focuses on discovering and developing the next waves of innovative therapeutics in immuno-oncology through diverse modalities of microbiome, novel target immune checkpoint inhibitors and fusion proteins to fulfill the unmet needs of cancer patients.

    BAVENCIO® is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

  • 국내 바이오 CEO들 미국 ‘JP모건’ 총출동…”또 금맥 캘까”

    2020-01-12
    Abstract

    국내 기업 9곳 공식 초청…그외 수십곳도 기술이전 등 미팅 이어가
    셀트리온·삼성바이오로직스, 가장 큰 ‘그랜드볼룸’에서 한국 바이오 뽐낸다

    [뉴스1 이영성 기자] 국내 바이오기업들이 새 금맥을 캐기 위해 세계 최대 바이오 투자행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2020’에 대거 참석한다. 올해로 38회째인 이 행사는 오는 13~16일(현지 시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트프란시스호텔에서 열린다.
    지난해 미국서 신약 2개를 허가받으며 크게 주목받은 SK바이오팜의 조정우 대표도 참석하며, 에이비엘바이오와 티움바이오, 엘레바, 강스템바이오텍, 지놈앤컴퍼니, 알테오젠, 지아이이노베이션, 바이오솔루션, 지트리비엔티, 엔지켐생명과학, 셀리버리, 큐리언트, 바이오니아 등 여러 국내 기업들이 행사장 내외에서 미팅을 이어간다.

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  • 천랩 이어 지놈앤컴퍼니 IPO..마이크로바이옴 뜬다

    2020-01-03
    Abstract

    코넥스 지놈앤컴퍼니, 연내 코스닥 이전상장 추진 계획…”신약개발 및 화장품·건강기능식품 성과와 연계”

    [머니투데이 김도윤 기자] 코넥스 바이오 기업 지놈앤컴퍼니가 올해 IPO(기업공개)에 나설 계획이다. 마이크로바이옴 전문 기업으로 신약 및 화장품·건강기능식품 개발을 통한 사업화 성과를 확보할 수 있을지 주목된다.
    3일 관련업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 내부적으로 연내 코스닥 이전상장 방침을 정하고, 다양한 사업적 성과를 가시화하기 위한 노력을 진행 중이다. 연구개발(R&D) 중심 기업으로 기술성평가를 통한 특례상장 절차를 밟을 가능성이 높다.

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  • 최고 수재 서울 의대생 머리에서 나온 창업 아이템은?

    2019-12-30
    Abstract

    서울대 의대 디데이 현장 직접 다녀왔습니다

    [1boon 머니코드] 올해 국내 제약바이오 산업을 어떻게 평가하고, 내년에 어떤 전략으로 실패의 경험을 보완해갈 수 있는지 전문가들의 평가와 전략을 25일 들어봤다.

    배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “올해 국내 바이오기업들의 도전은 과거에 비해 상당히 고무적이지만 임상 디자인의 중요성이 부각됐다”며 “임상디자인의 정교함과 전문인력에 대한 점검이 필요할 것”이라고 조언했다.

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  • 성공과 실패 공존한 K바이오…전문가들이 보는 2020 성공전략은?

    2019-12-25
    Abstract

    내년엔 글로벌 시장 진출이 핵심 이슈…올해 실패 원인 분석 바탕으로 ‘기업별 글로벌 전략’ 시급

    [머니투데이 노은희 기자] 올해 국내 제약바이오 산업을 어떻게 평가하고, 내년에 어떤 전략으로 실패의 경험을 보완해갈 수 있는지 전문가들의 평가와 전략을 25일 들어봤다.

    배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “올해 국내 바이오기업들의 도전은 과거에 비해 상당히 고무적이지만 임상 디자인의 중요성이 부각됐다”며 “임상디자인의 정교함과 전문인력에 대한 점검이 필요할 것”이라고 조언했다.

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  • [우보세]의사들의 남다른 “라떼는 말이야”

    2019-12-24
    Abstract

    지난 21일 서울대학교 의과대학 내 융합관 양윤선홀에서 서울대 의대와 디캠프가 공동 개최한 스타트업데모데이 ‘디데이’ 심사평 시간에 서울대 의대 선배들은 이같이 ‘라떼는 말이야’(나 때는 말이야)로 소감을 이어갔다.

    [머니투데이 김유경 기자] 잘못한 부분을 지적만 하는 ‘꼰대’ 심사위원이 아니라 창업의 길을 개척해온 선배들에게 적극적으로 도움을 받고 다른 전문가와 협업해 세상을 바꾸는 세대가 돼주기를 진심으로 바라는 ‘선배’ 심사위원이 있어 더 인상 깊었던 데모데이였다. 특히 서울대 의대 출신이면서 기업가로 변신한 양윤선 메디포스트 대표와 배지수 지놈앤컴퍼니 대표, 투자자로 변신한 이현규 한국투자파트너스 투자이사가 한자리에 모여 의미를 더했다.

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  • [전문기자 칼럼]누가 의대진학을 가로막는가

    2019-12-16
    Abstract


    최근 한 과학고,재학생 의대진학시 교육비 환불조치
    의대졸업후 바이오산업 진출등 의대=의사 공식깨져
    서정선,양윤선 대표등도 의대나온 바이오기업인
    바이오산업 도약위해 의대출신 전문인력 수혈절실

    [이데일리 류성 기자] 국내 바이오산업을 이끌고 있는 대표 기업인들 상당수도 의대를 나왔다. 한국바이오협회를 이끌고 있는 서정선 마크로젠(038290) 회장, 국내 줄기세포치료제 업체인 메디포스트(078160) 양윤선 대표, 유전체 분석기술을 기반으로 한 인공지능(AI) 신약개발업체인 신테카바이오의 김태순 대표, 마이크로바이옴을 활용,항암제를 개발하는 지놈앤컴퍼니의 배지수 대표 등이 대표적이다.

    이들은 의대에서 쌓은 다양한 바이오 관련 전문지식과 역량을 바이오벤처 창업을 통해 꽃을 피우고 있다. 이들의 공통된 목표는 세계적 경쟁력을 갖춘 글로벌 바이오기업으로 회사를 키워내는 것이다. 세상에 없는 치료제를 개발해 치명적 질병으로부터 수많은 환자를 구해낸다는 점에서 이들의 역할과 사명은 의사라는 직업에 결코 뒤지지 않는다. 과학분야 가운데 가장 소중한 생명과 건강을 연구한다는 측면에서 최고봉이기도 하다.

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  • 서울대 의대, 디캠프와 함께 12월 ‘디데이’ 개최

    2019-12-13
    Abstract


    서울대 의과대학과 디캠프가 오는 21일 서울대학교 의과대학 융합관 양윤선홀에서 학술대회와 미니 데모데이를 공동 개최한다.

    아울러 △양윤선 메디포스트 대표의 ‘선택의 기회는 여러번’ △차기철 인바디 대표의 ‘인바디처럼 창업하기’ △배지수 지놈앤컴퍼니 대표의 ‘의사로서 기업가정신을 가진다는 것’ 등 데모데이에 앞서 성공한 창업 선배들의 발표가 이어진다.

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