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  • 균으로 만든 항암제, 국내외 제약사서 ‘러브콜’

    2020-04-23
    Abstract

    지놈앤컴퍼니 ‘마이크로바이옴 신약 기술’ LG화학에 이전

    ‘GEN-001’ 세계 첫 기술이전
    장내 균주에서 추출한 미생물
    면역세포 활성화하고 암 억제

    [한국경제신문 임유 기자 ]
    차세대 의약품으로 꼽히는 마이크로바이옴 기반 신약 개발에서 국내 업체들이 발빠르게 움직이고 있다. 미국 호주 등 해외에서 속속 임상에 나서고 있다. 마이크로바이옴은 사람의 장에 서식하는 균총이다. 뇌질환, 암, 아토피 등 각종 질환과 장내 미생물 환경 간에 밀접한 관계가 있다는 연구 결과가 나오면서 이를 활용한 신약 개발이 활발하다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 신약 개발이 세계적으로 초기 임상 단계에 있지만 기존 합성의약품, 바이오의약품의 한계를 극복할 수 있는 ‘게임 체인저’가 될 것”이라고 했다.

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  • [보도자료] 지놈앤컴퍼니—LG화학 손잡고 동아시아 시장 진출한다

    2020-04-23
    Abstract

    전세계 최초 마이크로바이옴 항암제 라이선스 계약
    지놈앤컴퍼니의 기술력과 LG화학의 신약개발/상업화 능력의 시너지 효과 기대

     

    지놈앤컴퍼니가 자사 마이크로바이옴 항암제인 ‘GEN-001’의 본격적인 동아시아 시장 공략을 위해 LG화학과 손을 맞잡았다. 이번 라이선스 계약은 마이크로바이옴 항암제 분야에서 전세계 및 국내 최초 라이선스 계약으로 양사 협력을 통한 마이크로바이옴 항암제 신약 개발 및 상업화 성과가 기대된다.

     

    LG화학은 국내 최초로 FDA 허가 신약(팩티브) 및 당뇨신약(제미글로)을 개발한 회사로써 그 기술력을 인정받고 있으며, 최근에는 차세대 성장 동력으로 면역항암제 시장 진출을 위해 열린 혁신(open innovation) 전략을 통한 협력체 구축을 적극적으로 추진해왔다. LG화학은 본 라이선스 계약을 통하여 지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’에 대한 한국 및 기타 동아시아 권역에서 옵션권리 실행에 따라 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 갖게 된다.지놈앤컴퍼니는 ‘GEN-001’에 대한 상업화 물질 생산 및 공급에 대한 수익 뿐 아니라, 계약금 및 단계별 마일스톤, 로열티 등 기술료를 획득하게 된다.

     

    지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “마이크로바이옴 기반 신약 연구 및 개발이 전 세계적으로 초기 임상 단계에 있지만, 기존 화학의약품이나 바이오의약품의 한계를 극복할 수 있는 게임 체인저(game changer)가 될 수 있을 것으로 기대한다. 특히, 항암제 분야에서 마이크로바이옴은 면역항암제와 함께 투여하는 병용요법으로 활발히 연구 및 개발되고 있다“며 “당사의 우수한 기술력과 LG화학의 신약개발 및 상업화 능력의 시너지 효과에 힘입어 향후 마이크로바이옴 항암제 분야를 선도하겠다”고 입장을 밝혔다.

     

    LG화학 생명과학사업본부 홍성원 신약연구 센터장은 “마이크로바이옴은 기존 치료제와는 다른 새로운 약물접근방식(modality)으로 향후 큰 시장잠재력이 기대되는 분야로, 이번 계약을 통해 본부 핵심질환군인 면역항암 분야에서 신규 파이프라인을 확보하고 자사의 개발중인 면역항암제와의 시너지효과를 기대할 수도 있을 것”이라며, “국내 마이크로바이옴 선두주자인 지놈앤컴퍼니와 협력하게 되어 기쁘고 양사의 역량을 서로 활용하고 협업하여 치료제의 개발성공을 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.

     

    한편 지놈앤컴퍼니는 최신 항암제인 면역항암제와의1/1b상 병용임상을 위해 미국 FDA에 제출한 임상시험계획(IND)이 올해 4월 승인(clearance)되어, 미국 내 첫 환자 등록을 준비 중이다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 항암제 신약 연구 뿐 아니라 신약 개발까지 할 수 있는(clinical stage) 회사로 발돋움하였다.

     

    **참고 자료
    면역항암제
    암 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제이다.

    GEN-001
    GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로써 면역 활성을 갖는 물질이며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 전임상 단계에서 GEN-001은 최적의 안전성을 확보하였고, 특히 면역관문억제제와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다.

    지놈앤컴퍼니
    지놈앤컴퍼니(코넥스: 314130)는 2015년에 설립된 바이오 벤처기업으로 암 환자들의 미충족 의료수요의 극복을 위해 마이크로바이옴 및 신규 타겟 면역관문억제제, 융합단백질 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 연구 및 개발하고 있다.

    보도자료

  • [Press Release] Genome & Company receives FDA IND clearance for GEN-001, its first anti-cancer microbiome therapeutic

    2020-04-20
    Abstract

    Asia’s first company to sponsor clinical trial of combination therapy of anti-cancer microbiome and anti-PD1/anti-PD-L1 drug

    Enables to initiate Phase 1/1b clinical trial on combinational therapy of Merck KGaA, Darmstadt, Germany/Pfizer’s avelumab (BAVENCIO®) with Genome & Company’s GEN-001 microbiome therapeutic

    SEOUL, South Korea I April 20, 2020 I Genome & Company (KONEX: 314130), a biotechnology company developing innovative therapeutics in immune-oncology, announced today that the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Investigational New Drug (IND) application for GEN-001 for combination treatment with avelumab (BAVENCIO®) in patients with solid cancers. Avelumab is an anti-PD-L1 antibody co-developed and co-commercialized by Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc.

    With this clearance, Genome & Company will be the first Asian company to initiate a first-in-human trial of anti-cancer microbiome and anti-PD1/anti-PD-L1 combination treatment as a sole sponsor. The phase 1/1b clinical trial will be initiated at the US clinical sites and the first patient is expected to be enrolled within this year.

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  • Genome & Co. receives FDA IND clearance for Anti-cancer Microbiome Therapeutics

    2020-04-20
    Abstract

    Genome & Co. is a clinical stage biotechnology company based in South Korea that focuses on discovering and developing the next waves of innovative therapeutics in immuno-oncology through diverse modalities of microbiome, novel target immune checkpoint inhibitors and fusion proteins to fulfill the unmet needs of cancer patients.

    [Choi Moon Hee, Business Korea]

    Genome & Co. (KONEX: 314130), a Korean biotechnology company developing innovative therapeutics in immune-oncology, announced on April 20 that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Investigational New Drug (IND) application for GEN-001 for combination treatment with avelumab (BAVENCIO®) in patients with solid cancers.

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  • 지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴+바벤시오’ 美 1/1b상 승인

    2020-04-20
    Abstract

    1월 머크/화이자 공동임상계약 체결 후 3개월만..”연내 첫 환자 모집 예정”

    [바이오스펙테이터 장종원 기자]
    <지놈앤컴퍼니가 미국에서 항암 마이크로바이옴과 면역관문억제제의 병용임상에 돌입할 계획이다.

    지놈앤컴퍼니는 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 마이크로바이옴 GEN-001과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

    바벤시오는 독일 머크(Merck KGaA)와 화이자(Pfizer)가 공동 개발 및 상업화를 진행하는 PD-L1면역항암제다. 지놈앤컴퍼니와 머크/화이자는 지난 1월 GEN-001, 바벤시오를 병용하는 글로벌 공동임상 계약을 체결한 바 있다.

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  • Genome & Company receives FDA IND clearance for GEN-001, its first anti-cancer microbiome therapeutic

    Abstract

    — Asia’s first company to sponsor clinical trial of combination therapy of anti-cancer microbiome and anti-PD1/anti-PD-L1 drug

    — Enables to initiate Phase 1/1b clinical trial on combinational therapy of Merck KGaA, Darmstadt, Germany/Pfizer’s avelumab (BAVENCIO®) with Genome & Company’s GEN-001 microbiome therapeutic

    Genome & Company (KONEX: 314130), a biotechnology company developing innovative therapeutics in immune-oncology, announced today that the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Investigational New Drug (IND) application for GEN-001 for combination treatment with avelumab (BAVENCIO®) in patients with solid cancers. Avelumab is an anti-PD-L1 antibody co-developed and co-commercialized by Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc.

    With this clearance, Genome & Company will be the first Asian company to initiate a first-in-human trial of anti-cancer microbiome and anti-PD1/anti-PD-L1 combination treatment as a sole sponsor. The phase 1/1b clinical trial will be initiated at the US clinical sites and the first patient is expected to be enrolled within this year.

    “IND clearance from FDA for our first anti-cancer microbiome therapeutic GEN-001 is a very significant milestone as it will transition Genome & Company into a clinical-stage biotechnology company. We hope to add meaningful value and advancement in the microbiome and immuno-oncology industry with our combinational approach to cancer patients who have progressed on prior anti-PD1/anti-PD-L1 therapy,” said Dr. Hansoo Park, Chief Technical Officer of Genome & Company.

    Dr. Jisoo Pae, CEO of Genome & Company further quoted, “This IND approval is a meaningful corporate milestone and a critical step forward to achieving new arrangements in strategic partnering. We are indeed looking forward to further investigate how our clinical data will be translated into our cancer patients. I thank all the members and partners of Genome & Company for dedicating themselves to accomplishing this milestone.”

    In January this year, Genome & Company had entered into a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc. to evaluate the safety, tolerability, biological and clinical activities of GEN-001 therapy in combination with avelumab in multiple cancer indications. The combination trial is designed to be a first-in-human study including dose escalation and expansion cohorts to evaluate the safety and preliminary efficacy.

    BAVENCIO® is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany.

    About GEN-001

    GEN-001 is an oral microbiome therapeutic candidate developed to have immune modulating activities, resulting in potential partnership with immune checkpoint inhibitors. GEN-001 consists a single strain bacteria isolated from gut of healthy human volunteers that has been shown to activate dendritic cells, macrophages and T cell response. In preclinical studies, GEN-001 has shown optimal safety margin and synergistic effects in combination with immune checkpoint inhibitors by enhancing the effect of suppressing the growth of both immune checkpoint inhibitor sensitive and resistant tumor models.

    About Genome & Company

    Genome & Company is a clinical stage biotechnology company based in Republic of Korea that focuses on discovering and developing the next waves of innovative therapeutics in immuno-oncology through diverse modalities of microbiome, novel target immune checkpoint inhibitors and fusion proteins to fulfill the unmet needs of cancer patients.

    Avelumab Approved Indications

    Avelumab (BAVENCIO®) in combination with axitinib is indicated in the US, EU, Japan and other countries for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

    The US Food and Drug Administration (FDA) also granted accelerated approval for avelumab (BAVENCIO®) for the treatment of (i) adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) and (ii) patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. These indications are approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

    Avelumab is currently approved for patients with mMCC in 50 countries globally, with the majority of these approvals in a broad indication that is not limited to a specific line of treatment.

    Avelumab Important Safety Information from the US FDA-Approved Label

    The warnings and precautions for avelumab (BAVENCIO®) include immune-mediated adverse reactions (such as pneumonitis and hepatitis [including fatal cases], colitis, endocrinopathies, nephritis and renal dysfunction and other adverse reactions [which can be severe and have included fatal cases]), infusion-related reactions, hepatotoxicity, major adverse cardiovascular events (MACE) [which can be severe and have included fatal cases], and embryo-fetal toxicity.

    Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients treated with BAVENCIO® monotherapy include fatigue, musculoskeletal pain, diarrhea, nausea, infusion-related reaction, peripheral edema, decreased appetite/hypophagia, urinary tract infection and rash. Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients receiving BAVENCIO® in combination with axitinib include diarrhea, fatigue, hypertension, musculoskeletal pain, nausea, mucositis, palmar-plantar erythrodysesthesia, dysphonia, decreased appetite, hypothyroidism, rash, hepatotoxicity, cough, dyspnea, abdominal pain and headache.  Grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory value abnormalities reported in at least 10% of patients treated with BAVENCIO® monotherapy include hyponatremia, lymphopenia, GGT increased; in patients receiving BAVENCIO® in combination with axitinib, grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory value abnormalities included blood triglyceride increased and lipase increased.

    For full Prescribing Information and Medication Guide for BAVENCIO®, please see www.BAVENCIO.com.

    Further information can be found on the Company’s website www.genomecom.co.kr or by contacting:

    Jenny Yoonju Shin, Public Relations Manager

    jenny.shin@genomecom.co.kr

  • [보도자료] 지놈앤컴퍼니, 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001 美 임상계획 승인

    Abstract
    • 아시아 첫 항암 마이크로바이옴과 면역항암제 병용치료법 임상시험
    • 독일 머크/화이자의 면역항암제 바벤시오®와 지놈앤컴퍼니의 항암 마이크로바이옴 GEN-001의 병용요법 임상 1/1b상 본격 진입

    지놈앤컴퍼니는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 개발 항암 마이크로바이옴 GEN-001과 바벤시오®(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상 임상시험계획(IND)이 승인되었다고 밝혔다. 아벨루맙은 독일 머크(Merck KGaA, Darmstadt, Germany)와 화이자(Pfizer Inc.)사가 공동 개발 및 상업화를 진행하는anti-PD-L1면역항암제이다.

    이로써 지놈앤컴퍼니는 아시아 내 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 처음으로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제(anti-PD1/anti-PD-L1)를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험(first-in-human trial)를 진행하게 된다. 본1/1b상 임상시험은 미국에서 진행될 예정이며, 금년 중에 첫 환자를 모집할 예정이다.

    연구개발총괄 박한수 각자대표는 “당사 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001의 임상시험계획 승인은 신약 연구개발뿐 아니라 임상개발도 가능한 바이오 기업으로 발돋움하게 됨으로써 매우 중요한 성과로 평가한다. 앞으로 면역항암제와 항암 마이크로바이옴의 병용요법이 면역관문억제제(anti-PD1/PD-L1) 치료에 효과를 보지 못한 암 환자들과 마이크로바이옴 및 면역항암 분야 전반에 의미 있는 가치를 제공할 수 있기를 기대한다.”고 말했다.

    경영관리총괄 배지수 각자대표는 “본 임상계획 승인은 사업적으로 굉장히 의미 있고 매우 상징적인 성과이고, 전략적으로 새로운 파트너십을 통해 새로운 가치를 창출하게 될 것”이라고 밝혔다. 그는 이어 “전임상단계에서 증명된 GEN-001과 아벨루맙의 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날지 매우 기대된다. 그동안 병용임상시험 IND 승인이라는 성과를 얻어내기까지 전심을 다해 수고한 임직원들과 파트너들에게 감사 인사를 전하고 싶다.”고 밝혔다.

    지놈앤컴퍼니는 올해 1월, 독일 머크/화이자사와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다고 발표한 바 있다. 본 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크/화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오®와 자사가 보유한 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적/의학적 활성을 평가하기 위해 1/1b상 임상시험을 시행하게 된다.

    ** 참고 자료
    GEN-001
    GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로써 면역 활성을 갖는 물질이며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 전임상 단계에서 GEN-001은 최적의 안전성을 확보하였고, 특히 면역관문억제제와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다.

    지놈앤컴퍼니
    지놈앤컴퍼니는 2015년에 설립된 바이오 벤처 회사로써 암 환자들의 미충족 의료수요의 극복을 위해 마이크로바이옴 및 신규 타겟 면역관문억제제, 융합단백질 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다.

  • [청론직설]“해외 선례만 따지면 경쟁사에 뒤처져..바이오 창업대국 만들어야”

    2020-03-18
    Abstract

    상반기 美서 임상1/1b상…글로벌 기업과 화장품 개발

    [서울경제신문 고광본 선임기자]
    <박한수 광주과학기술원 교수 겸 지놈앤컴퍼니 대표>
    신약 가이드라인 부족..美·유럽 기준에 너무 의존
    국내에 초기 임상시료 제조시설도 없어 해외 맡겨
    美 의대 창업 활발..”한국 의사들도 창업 도전해야”
    코로나19 유전체로 경로 추적·중증 위험 예측해야

    기사 전문보기

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