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  • 지놈앤컴퍼니, 머크·화이자와 임상시험 추진

    2020-01-14
    Abstract

    아시아 지역 마이크로바이옴 회사 중 최초로 항암제 임상시험 진행…”공동 사업화 모색”

    [머니투데이 김도윤 기자] 마이크로바이옴 개발 회사 지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약회사 머크, 화이자와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다고 14일 밝혔다. 아시아 지역 마이크로바이옴 회사 중 항암 마이크로바이옴의 임상 개발 추진은 처음이라고 설명했다.

    지놈앤컴퍼니는 여러 암 환자를 대상으로 면역항암제 ‘GEN-001’과 머크·화이자가 보유한 면역항암제 ‘바벤시오’의 병행 치료를 통한 안정성 및 내약성, 생물학적·의학적 활성을 평가하기 위해 올해 상반기 미국에서 임상시험을 시행할 계획이다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 모든 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 병용 임상에 투입하는 약물을 무상으로 공급한다. 머크와 화이자는 임상 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력할 예정이다.

    지놈앤컴퍼니와 머크, 화이자는 임상시험이 끝난 뒤 라이선싱 협의를 거쳐 공동 사업화를 모색할 계획이다.

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  • 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 병용임상 계약의 의미

    2020.01.14
    Abstract

    [JPM 2020]독일 머크/화이자의 첫 바벤시오·마이크로바이옴 병용임상 파트너 선택..물질 공급 넘어 파트너십 구축

    [바이오스펙테이터 장종원 기자] 독일 머크, 화이자 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’의 첫 마이크로바이옴 병용 임상 파트너, 단순 임상물질 공급을 넘어서는 파트너십 구축.

    지놈앤컴퍼니가 13일(현지시간) 미국 샌프란스코에서 독일 머크/화이자와 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement)의 핵심내용이다.

    양사는 이번 계약에 따라 머크/화이자가 공동 개발한 면역항암제 ‘바벤시오’와 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 신약후보물질 ‘GEN-001’을 병용하는 임상을 추진하기로 했다. 올해 상반기내 미국 1/b상에 진입하는 것이 목표다. 적응증과 대상 환자군은 양사간의 합의에 따라 공개하지 않았으며 양사는 1상 이후 공동사업화를 모색할 계획이다.

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  • [보도자료] 지놈앤컴퍼니, 독일 머크/화이자와 글로벌 병용임상 시험 진행키로

    2020-01-14
    Abstract

    빅파마와 ‘1/1b임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement)’ 체결
    2020년 상반기 미국 임상 진입 목표

    지놈앤컴퍼니(코넥스: 314130)는 독일 머크/화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer Inc.)사와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다고 밝혔다.

    본 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크/화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오®(성분명: 아벨루맙)과 자사가 보유한 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적/의학적 활성을 평가하기 위해 1/1b임상시험을 시행하게 된다.

    이번 파트너십에서는 지놈앤컴퍼니가 1/1b 임상시험의 스폰서로서 모든 과정을 총괄하며, 머크/화이자는 병용 임상에 투입되는 약물을 무상 공급한다. 본 임상시험은 2020년 상반기 중에 미국에서 개시될 목표를 갖고 있으며, 양사는 본 임상시험의 계획 및 운영, 결과 평가에 대해 상호 협력한다.

    지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “GEN-001은 우리 회사의 면역항암제 중 주력 파이프라인으로써, 항암 분야 글로벌 리더인 머크/화이자 사와 1/1b상 임상시험에 협력하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 전임상 단계에서 증명된 GEN-001과 면역관문억제제와의 병용 데이터를 기반으로 아벨루맙과 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날 지 매우 기대하고 있다. 수개월 이내에 임상시험 개시를 목표로 하고 있다.”라고 말했다.

    이 병용임상 시험은 사람에게 처음으로 투약하는 임상시험(first-in-human study)으로써 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 코호트를 포함하여 진행될 계획이다.

    * 바벤시오(BAVENCIO®)는 독일 머크의 상표입니다.

    ** 참고 자료
    GEN-001
    GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로써 면역 활성을 갖는 물질이며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 전임상 단계에서 GEN-001은 최적의 안전성을 확보하였고, 특히 면역관문억제제와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다.
    지놈앤컴퍼니
    지놈앤컴퍼니는 2015년에 설립된 바이오 벤처 회사로써 암 환자들의 미충족 의료수요의 극복을 위해 마이크로바이옴 및 신규 타겟 면역관문억제제, 융합단백질 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다.

  • [Press Release] Genome & Company announces a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer

    2020-01-14
    Abstract

    — Clinical partnership of phase 1/1b combination clinical trial with Genome & Company’s GEN-001, microbiome-based immuno-oncology therapy, and avelumab (BAVENCIO®), Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc.’s anti-PD-L1 antibody in oncology indications —

    Genome & Company (KONEX: 314130) is pleased to announce that it has entered into a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc. to evaluate the safety, tolerability, biological and clinical activities of GEN-001 therapy in combination with avelumab, a human anti-PD-L1 therapy, in multiple cancer indications.

    Under the terms of this agreement, Genome & Company will be the sponsor of the study, and Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer will supply avelumab for the phase 1/1b clinical trial that is expected to be commenced in 2020 in the U.S. Both parties will have access to the clinical data.

    The combination trial is designed to be a first-in-human (FIH) study including dose escalation and expansion cohorts to evaluate the safety and preliminary efficacy.

    “GEN-001 has been developed as the backbone of Genome & Company’s immuno-oncology pipeline, and we are delighted to collaborate with the global leaders in oncology such as Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer on this phase 1/1b clinical trial for this combination of GEN-001 and avelumab. We are excited to investigate how the preclinical data of this combination will be translated to humans. We look forward to initiating this clinical trial in the coming months,” said Dr. Jisoo Pae, CEO of Genome & Company.

    Avelumab Approved Indications
    Avelumab (BAVENCIO®) in combination with axitinib is indicated in the US for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

    The US Food and Drug Administration (FDA) also granted accelerated approval for avelumab (BAVENCIO®) for the treatment of (i) adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) and (ii) patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. These indications are approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

    Avelumab is currently approved for patients with in 50 countries globally, with the majority of these approvals in a broad indication that is not limited to a specific line of treatment.

    Avelumab Important Safety Information from the US FDA-Approved Label
    The warnings and precautions for avelumab (BAVENCIO®) include immune-mediated adverse reactions (such as pneumonitis and hepatitis [including fatal cases], colitis, endocrinopathies, nephritis and renal dysfunction and other adverse reactions [which can be severe and have included fatal cases]), infusion-related reactions, hepatotoxicity, major adverse cardiovascular events (MACE) [which can be severe and have included fatal cases], and embryo-fetal toxicity.
    Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients treated with BAVENCIO® monotherapy include fatigue, musculoskeletal pain, diarrhea, nausea, infusion-related reaction, peripheral edema, decreased appetite/hypophagia, urinary tract infection and rash. Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients receiving BAVENCIO® in combination with axitinib include diarrhea, fatigue, hypertension, musculoskeletal pain, nausea, mucositis, palmar-plantar erythrodysesthesia, dysphonia, decreased appetite, hypothyroidism, rash, hepatotoxicity, cough, dyspnea, abdominal pain and headache. Grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory value abnormalities reported in at least 10% of patients treated with BAVENCIO® monotherapy include hyponatremia, lymphopenia, GGT increased; in patients receiving BAVENCIO® in combination with axitinib, grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory value abnormalities included blood triglyceride increased and lipase increased.
    For full Prescribing Information and Medication Guide for BAVENCIO®, please see www.BAVENCIO.com.

    About GEN-001
    GEN-001 is an oral microbiome therapeutic candidate developed to have immune modulating activities, resulting in potential partnership with immune checkpoint inhibitors. GEN-001 consists a single strain bacteria isolated from gut of healthy human volunteers that has been shown to activate dendritic cells, macrophages and T cell response. In preclinical studies, GEN-001 has shown optimal safety margin and synergistic effects in combination with immune checkpoint inhibitors by enhancing the effect of suppressing the growth of both immune checkpoint inhibitor sensitive and resistant tumor models.

    About Genome & Company
    Genome & Company is a clinical-stage biotechnology company based in Seongnam, Republic of Korea that focuses on discovering and developing the next waves of innovative therapeutics in immuno-oncology through diverse modalities of microbiome, novel target immune checkpoint inhibitors and fusion proteins to fulfill the unmet needs of cancer patients.

    BAVENCIO® is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

  • 국내 바이오 CEO들 미국 ‘JP모건’ 총출동…”또 금맥 캘까”

    2020-01-12
    Abstract

    국내 기업 9곳 공식 초청…그외 수십곳도 기술이전 등 미팅 이어가
    셀트리온·삼성바이오로직스, 가장 큰 ‘그랜드볼룸’에서 한국 바이오 뽐낸다

    [뉴스1 이영성 기자] 국내 바이오기업들이 새 금맥을 캐기 위해 세계 최대 바이오 투자행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2020’에 대거 참석한다. 올해로 38회째인 이 행사는 오는 13~16일(현지 시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트프란시스호텔에서 열린다.
    지난해 미국서 신약 2개를 허가받으며 크게 주목받은 SK바이오팜의 조정우 대표도 참석하며, 에이비엘바이오와 티움바이오, 엘레바, 강스템바이오텍, 지놈앤컴퍼니, 알테오젠, 지아이이노베이션, 바이오솔루션, 지트리비엔티, 엔지켐생명과학, 셀리버리, 큐리언트, 바이오니아 등 여러 국내 기업들이 행사장 내외에서 미팅을 이어간다.

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  • 천랩 이어 지놈앤컴퍼니 IPO..마이크로바이옴 뜬다

    2020-01-03
    Abstract

    코넥스 지놈앤컴퍼니, 연내 코스닥 이전상장 추진 계획…”신약개발 및 화장품·건강기능식품 성과와 연계”

    [머니투데이 김도윤 기자] 코넥스 바이오 기업 지놈앤컴퍼니가 올해 IPO(기업공개)에 나설 계획이다. 마이크로바이옴 전문 기업으로 신약 및 화장품·건강기능식품 개발을 통한 사업화 성과를 확보할 수 있을지 주목된다.
    3일 관련업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 내부적으로 연내 코스닥 이전상장 방침을 정하고, 다양한 사업적 성과를 가시화하기 위한 노력을 진행 중이다. 연구개발(R&D) 중심 기업으로 기술성평가를 통한 특례상장 절차를 밟을 가능성이 높다.

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  • 최고 수재 서울 의대생 머리에서 나온 창업 아이템은?

    2019-12-30
    Abstract

    서울대 의대 디데이 현장 직접 다녀왔습니다

    [1boon 머니코드] 올해 국내 제약바이오 산업을 어떻게 평가하고, 내년에 어떤 전략으로 실패의 경험을 보완해갈 수 있는지 전문가들의 평가와 전략을 25일 들어봤다.

    배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “올해 국내 바이오기업들의 도전은 과거에 비해 상당히 고무적이지만 임상 디자인의 중요성이 부각됐다”며 “임상디자인의 정교함과 전문인력에 대한 점검이 필요할 것”이라고 조언했다.

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  • 성공과 실패 공존한 K바이오…전문가들이 보는 2020 성공전략은?

    2019-12-25
    Abstract

    내년엔 글로벌 시장 진출이 핵심 이슈…올해 실패 원인 분석 바탕으로 ‘기업별 글로벌 전략’ 시급

    [머니투데이 노은희 기자] 올해 국내 제약바이오 산업을 어떻게 평가하고, 내년에 어떤 전략으로 실패의 경험을 보완해갈 수 있는지 전문가들의 평가와 전략을 25일 들어봤다.

    배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “올해 국내 바이오기업들의 도전은 과거에 비해 상당히 고무적이지만 임상 디자인의 중요성이 부각됐다”며 “임상디자인의 정교함과 전문인력에 대한 점검이 필요할 것”이라고 조언했다.

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