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IR 게시판

[GEN-001] 개발 전략 및 향후 계획 안내의 건(영상 링크 포함)

안녕하세요

지놈앤컴퍼니 서영진 대표입니다.


당사는 인플레이션 및 이로 인한 급격한 금리 인상 정책과 같은 어려운 외부환경 속에서 위기를 기회로 바꾸고자 각각의 사업 영역에 대해 면밀하게 검토하였으며, 선택과 집중 전략을 시행하고자 합니다.


선택과 집중 전략의 일환으로 당사의 주요 파이프라인 ‘GEN-001’에 대한 임상 전략을 다음과 같이 변경하였습니다.


당사는 지난 2020년 4월 미국 FDA로부터 독일 머크/화이자의 바벤시오와 당사 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 병용투여에 관한 고형암 대상 임상1/1b상 시험계획(IND)을 승인 받은 후 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 검증하는 한편 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정하였습니다. 이를 기반으로 위암 대상 임상2상과 담도암 대상 임상2상에 집중하고자 합니다. 또한 위암 표준치료법 업데이트 사항에 맞춰 임상2상 디자인을 일부 변경하였습니다.

관련하여 자세한 사항은 금일 오후 5시 유튜브 채널을 통해 상세히 설명드릴 예정입니다. 

(접속주소: https://www.youtube.com/@genomecompany1320)


우리나라 시간 기준 지난 12월 1일 미국 FDA에서는 페링제약의 레비요타(Rebyota, 개발명 RBX2660)를 첫번째 마이크로바이옴 기반 치료제로 승인하였습니다. 추가적으로 세레스 테라퓨틱스에서도  개발 중인 SER-109에 대해 2023년 4월 26일 이전까지 FDA 승인 여부가 결정된다는 내용이 보도자료를 통해 안내되었습니다. 당사에서는 이를 마이크로바이옴 산업에 있어 미생물이 약이 될 수 있다는 의미와 함께 산업의 성장을 알리는 첫 신호탄이 될 것이라고 보고 있습니다.


당사는 마이크로바이옴 치료제가 장질환을 넘어 항암과 뇌질환 분야에서도 효과가 있다는 것을 증명하기 위해 활발한 연구개발을 진행하는 한편 향후 마이크로바이옴 치료제 산업이 성장할 것을 대비하여 CDMO사업을 준비 중에 있습니다.


앞서 말씀드린 GEN-001과 관련하여 위암 대상 임상2상은 중간분석 대상 환자 20명에 대해 등록을 완료하였으며, 현재 투약 및 경과 관찰을 진행 중에 있습니다. 내년 상반기 중으로 임상 참여자에 대한 중간데이터 결과를 발표할 예정입니다.


또한 MSD의 키트루다와 병용요법으로 진행되는 담도암 대상 임상2상은 지난 11월 식약처로부터 IND 승인을 받았으며, 빠르면 내년 말 중간데이터를 발표하는 것을 목표로 진행 중에 있습니다.


당사는 올해 초부터 어려운 외부환경에 대응하고자 내부적으로 진행되는 모든 사항들에 대해 선택과 집중 전략 차원에서 여러가지 노력을 하고 있으며, 이번 GEN-001 임상전략 변경 또한 그 일환입니다.


이와 같이 당사는 이번 위기를 또 다른 성장을 위해 도약하는 기회로 삼고자 모든 경영진이 최선을 다하고 있으니 많은 관심과 응원 부탁드리겠습니다.


감사합니다.

지놈앤컴퍼니 서영진 대표 올림

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