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Press Release
지놈앤컴퍼니, 글로벌제약사 독일머크∙화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’
두번째 공동연구개발(임상2상) 계약 체결
■ 마이크로바이옴 개발사 중 ‘최초’로 글로벌제약사와 두번째 면역항암제 공급계약 성과
■ 글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 개발 위해 임상 전과정에서 가장 효율적인 ‘임상개발전략’ 구축
[2021.1.12] 글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결했다. 지난 12월 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 뒤 약 1년 만의 성과다.
이번 공동연구개발 계약을 통해 진행되는 임상시험(Study201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 대표적 Cold tumor로 꼽히는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 바벤시오® (성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)에 병용투약 효능을 연구하는 시험이다. 기존 진행중인 Study101의 종료시점에 맞춰 국내 유수 연구 협업 병원 6 곳 이상에서 동시에 진행된다.
이번 임상시험으로 지놈앤컴퍼니는 임상 1/1b상(NCT04601402, “Study 101”)의 결과인 GEN-001의 확정된 내약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 GEN-001과 바벤시오 800mg 고정용량 병용 투약에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 2a상을 진행한다. 임상 과정에서 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)는 지놈앤컴퍼니와 임상협력관계를 공고히 하며 새로운 기업주도 임상시험인 ‘Study201’에 필요한 바벤시오 역시 무상으로 공급할 예정이다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 전세계 마이크로바이옴 면역항암제 최초로 글로벌 제약사인 독일머크∙화이자와 두번째 면역항암제 임상협업 및 무상 공급 계약을 체결한 성과를 이뤘다.
지놈앤컴퍼니는 임상 진행 전과정에서 임상개발분야의 전문가들과 가장 효율적인 ‘임상 개발 전략’을 구축하고 있다. 임상 1상이 완료되는 대로 2상으로 이어질 수 있도록 임상 시기를 계획하고 미국 FDA와 한국 식약처에 임상승인을 받으며, 기업주도와 연구자주도 임상시험, 환자군별, 암종별로 나누어서 임상을 진행하는 등 임상 전 과정에서 체계적인 계획과 목표를 가지고 움직이고 있다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “이번 독일머크∙화이자와의 두번째 공동연구개발은 첫번째 공동연구개발에 이어 만 1년 만의 성과로 자사의 뛰어난 연구개발역량과 임상 협업을 인정받은 결과” 라며, “기존 Study101에서 백인을 비롯한 다양한 인종을 대상으로 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암을 포함한 여러 고형암을 진행했다면, 한국인 호발 암종인 위암에서의 추가 임상을 통해 아시아 시장을 선점할 수 있을 것“이라고 말했다.
한편, 지놈앤컴퍼니는 독일머크∙화이자와 공동 임상연구를 진행중에 있으며 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄한다. 독일머크∙화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다.
[사진자료] 지놈앤컴퍼니 공식 CI
▶지놈앤컴퍼니 소개
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타겟 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 올해 8월 미국 바이오테크 싸이오토의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다.
▶GEN-001 소개
면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로, 면역항암제인 PD-(L)1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 미국과 한국에서 1/1b상 임상시험을 진행 중이다.
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