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Press Release
‘GEN-001’ 첫 환자 투약
■ 국내 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 최초로 미국 환자대상 임상 본격 개시…IND 이후 6개월 만
■ 미국 OHSU Knight Cancer Center서 환자대상 투약 개시…본격 임상 1/1b상 시험(GEN001-101)진행
■ “마이크로바이옴 항암제 글로벌 리딩 그룹으로서 긍정적 성과 위한 노력 아끼지 않을 것”
[2020.10.27] 글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 국내 기업 최초로 미국에서 환자 대상 투약을 시작하며 본격적으로 첫 임상시험에 돌입한다.
‘GEN-001’은 지놈앤컴퍼니의 경구 마이크로바이옴 후보물질로 이번 임상시험에서 아시아 마이크로바이옴 연구개발기업 중 최초로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용해 암환자에게 투여된다.
이번 임상시험은 바벤시오®(성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)와 병용 투여하는 GEN-001의 용량 증량 단계 별 반응을 확인해 최대내약용량 또는 임상2상 예정용량을 산정하는 것을 목표로 한다. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 GEN-001과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성 및 유효성을 확인할 예정이다.
미국 오레곤주 포틀랜드에 위치한 Oregon Health and Science University(이하 ‘OHSU’) 포함 총 3개 기관에서 진행되는 임상시험은 2021년 상반기까지 용량 증량 단계를 마무리할 예정이다. 미국 OHSU Knight Cancer Center는 1997년 이래로 미국국립암연구소 (National Cancer Institute, NCI) 지정 암센터로 글로벌 위상을 갖춘 기관이다. 특히, 이번 임상은 올해 초부터 시작된 미국에서의 코로나19 등 대내외 악재에도 불구하고 자사, OHSU, CRO(임상시험수탁기관)와의 공고한 협력 체계를 통해 IND(임상시험계획) 통과 이후 6개월 만에 이뤄낸 결과다.
본 임상시험의 책임연구자인 OHSU Shivaani Kummar 교수는 “GEN-001과 아벨루맙의 병용 임상을 통해 기존 면역항암제로 부족했던 암 환자들의 새로운 치료 대안이 되기를 기대한다”며, “우리의 목표는 이 병용 요법이 기존 항 PD-(L)1 요법의 내성을 극복하는 것에 효과적인가를 확인하는 것이 될 것”이라고 말했다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 시장의 리딩 그룹으로서 이번 임상에서 의미 있는 성과를 기대하고 있다”고 말했다.
한편, 지놈앤컴퍼니는 작년 12월 머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 바 있다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다.
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[사진자료 1] 지놈앤컴퍼니 로고CI
▶지놈앤컴퍼니 소개
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타겟 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 올해 8월 미국 바이오테크 싸이오토의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다. 자세한 내용은 자사 홈페이지 확인 부탁드립니다.