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Press Release
지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 1차 지표 초과 달성…
ASCO GI 포스터 발표
n 총 42명 환자 중 7명 부분관해 확인, 추가 개발 가능성 확인
n 기존 면역항암제 불응 환자 8명 중 3명에게서 부분관해 보여
[2024.01.19] 글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표이사: 배지수, 박한수)는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
‘GEN-001’은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 대상 임상 2상은 독일 머크의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 병용투여로 진행해왔다.
해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표하였으며, 현재까지 진행한 임상 2상시험의 세부 탑라인 데이터를 이번 ASCO GI에서 최초 공개하였다.
이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과, 부분반응(Partial Responses, PR)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있으며 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분반응을 보여 눈길을 끌었다.
또한 카플란 마이어 분석(Kaplan–Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의 중간값은7.9개월로 나타났다.
면역항암제가 1차 치료제로 자리 잡은 위암 치료의 변화에 따라, 본 임상 2상 결과에 근거하여‘GEN-001’과 바벤시오 병용요법은 매력적인 3차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다. 아울러 안전성 측면에서도 ‘GEN-001’ 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다.
이번 임상을 총괄한 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수는 “전이성 위암 환자에 치료옵션이 제한적이나 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’과 머크의 바벤시오를 병행하여 의미있는 치료효과와 생존연장 가능성을 보였다”라며 “또한 이전 면역항암제 치료에 실패했던 일부 PD-L1 양성 환자에서도 37.5%의 객관적 반응률(overall response rate, ORR)을 확인한 것은 고무적이며, 향후 추가 임상연구를 통하여 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정이다“라고 설명했다.
또한 이 교수는 “마이크로바이옴 신약으로 위암 치료 가능성을 보여준 첫번째 임상연구라는 점에 기대가 모아진다”고 말했다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “ASCO GI 2024에서 당사 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터를 발표하였으며, 이를 통해 1차 지표 초과 달성 결과 뿐 아니라, 기존 바벤시오 단독 데이터 대비 의미있는 데이터를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다” 라며 “앞으로 반응지속 기간과 바이오마커 분석 데이터, 전체생존율 데이터 등을 추가로 확보하여 향후 개발전략을 세울 계획이다”라고 전했다.
한편 ‘GEN-001’은 독일 머크와의 임상 외에도 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 담도암 대상 임상 2상 병용임상을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약회사에서 시판 중인 PD-1과 PD-L1계열 면역항암제들과의 임상시험을 통해 기존 면역항암제가 가지고 있는 낮은 치료 반응률을 높여 더 많은 암환자가 효능을 볼 수 있도록 치료제를 개발하고 있다.