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Press Release
뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 신청
■ 지난달 30일 사이오토 바이오사이언스, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 신청
■ “자폐증(ASD) 치료제 부재 속, 환자 수는 꾸준히 증가하고 있어 혁신 신약으로의 가능성 높아”
[2021.05.04] 글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 지난달 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. ‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증(Autism Spectrum Disorder, ASD)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다.
이번 FDA의 IND 이후 사이오토 바이오사이언스는 미국에서 자폐증(ASD) 환자들을 대상으로 ‘SB-121’ 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 확인하는 임상시험에 착수한다. ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다.
‘SB-121’은 건강한 산모의 모유(breast milk)에서 유래한 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri 이하 L.reuteri) 단일 균주로 개발된 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로 자폐증(ASD) 증상 완화에 영향을 미치는 옥시토신 분비를 활성화하는 효과가 확인됐다. 또한, 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 독자 플랫폼 ABT플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics™) 기술을 적용해 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “기존 자폐증(ASD)을 타깃으로 한 치료제가 부재한 상황에서 마이크로바이옴을 활용한 치료제가 개발된다면, 안전한 혁신신약으로 새로운 시장을 열 수 있을 것”이라며, “지난해 사이오토 바이오사이언스 인수 이후 본격적인 임상 돌입과 함께 향후 산후우울증(PPD)와 과민성 대장증후군(IBS) 등의 다양한 뇌∙장질환 치료제로서 적응증 확대 가능성을 연구해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 자폐증은 아직 치료제가 없는 정신질환으로 행동치료와 인지치료로만 치료가 이루어지고 있어 치료제 개발 필요성이 커지고 있는 질환이다. 매년 전세계적으로 자폐증을 앓는 환자 수도 증가하고 있으며 국내 환자 역시 꾸준히 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 자폐증으로 병원을 찾은 환자는 2016년 8,517명에서 2019년 1만 1,361명으로 약 33.4% 늘었다.
[사진자료1] 지놈앤컴퍼니 CI
▶지놈앤컴퍼니 소개
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타겟 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 올해 8월 미국 바이오테크 싸이오토의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다.
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