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Press Release

[보도자료] 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 승인

 

지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 승인

 

 

  자폐증(ASD) 적응증 2022년 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 적응증 임상2상 진행 목표

  유의미한 임상 결과 통해 최초의 마이크로바이옴 뇌신경 질환 치료제 개발 가능성 높여갈 것

 

[2021.05.31] 글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 4월 말 IND 신청 이후 약 한 달만의 결과다.

 

사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원(Cincinnati Childrens Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 이번 임상시험은 위약 대조(Placebo-controlled) 이중맹검’(double blinded)방식의 무작위시험’(randomized)형식으로 4주 투약을 포함해 총 17주 간 진행될 예정이다.

 

뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다. 작년 11월에는 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상 1IND를 승인받았다. 임상 1상에서는 ‘SB-121’의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고 2022년에 자폐증(ASD) 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 한 ‘SB-121’의 임상 1/2상 진행을 목표로 하고 있다.

 

‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다. ‘SB-121’은 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics™) 기술이 적용되어 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다.

 

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “장-- (gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌∙신경 질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야다. 특히, 옥시토신 분비를 촉진해 자폐증 핵심 증상에 대한 치료를 해결한다면, 정신과 분야에서 블록버스터 급 치료제를 기대할 수 있을 것” 이라며, “이번 IND 승인 이후 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스 역시 본격적으로 환자 대상 임상에 돌입하는 만큼, 유의미한 결과 도출을 통해 최초의 마이크로바이옴 뇌∙신경 질환 치료제 개발 가능성을 높여 나갈 것” 이라고 말했다.

 

한편, 생명공학정책연구센터 생물자원센터가 지난달 발간한 바이오이슈보고서(BioINwatch)에 따르면, 최근 장내 세균이 뇌 기능에 영향을 준다는 많은 결과가 발표되고 있으며 미국 국립보건원 (NIH) 역시 장-뇌 연결고리를 밝히는 연구에 수백만 달러를 투자하는 등 후속 연구와 투자가 지속되고 있다. 생명공학연구센터는 다양한 경로를 통해 자폐증을 포함한 뇌∙신경 질환의 발병과 치료에 마이크로바이옴이 관여한다는 연구결과들이 이어지는 만큼, 인체를 대상으로 한 임상시험에서 유효성을 증명하는 것이 치료제 개발 여부의 관건이 될 것이라 전망했다.

 

[사진자료1] 지놈앤컴퍼니 CI

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▶지놈앤컴퍼니 소개

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규타깃 면역항암제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 20208월 미국 바이오텍 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다.

 

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