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Press Release
지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’
권장 임상2상용량(RP2D) 확정… “용량 확장 코호트 개시 및 안전성∙유효성 검증 돌입”
n “비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(HNSCC) 및 요로상피암(UC) 환자에서 GEN-001과 아벨루맙 병용요법의 안전성과 유효성 평가 모색 예정”
[2022.03.28] 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ’GEN-001’의 고형암 임상 1/1b상 시험(이하 “Study 101”)의 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)를 통해 GEN-001과 아벨루맙의 병용요법의 임상 2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 확정 지었다. 이후 본격적으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 PD-(L)1 억제제 요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(HNSCC) 및 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 임상 1b상에 진입한다.
지놈앤컴퍼니는 독일 머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와의 임상협력 하에 ‘GEN-001’과 아벨루맙(제품명 바벤시오®) 병용요법을 2개의 개별 임상시험과 4개의 적응증을 대상으로 하여 진행하게 된다. Study 101을 통해 기존 면역항암제로 치료를 받거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 폐암, 두경부암, 요로상피암 적응증에 대한 임상 1b상 시험을 진행하고, Study 201을 통해 기존 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대해 임상 2상 시험을 국내에서 진행할 예정이다.
본 임상시험의 시험책임자(Principal Investigator)인 Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute의 혈액 종양학 및 종양학과장 Dr. Shivaani Kummar 박사는 “GEN-001과 아벨루맙 병용요법의 용량증량(dose escalation) 코호트에서 1차 평가변수를 충족했고, 용량제한독성반응(Dose-limiting toxicity, DLT)이 나타나지 않았으며, 이를 기반으로 최대투여용량을 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정 지었다” 며, “임상 1b상 용량확장(dose expansion) 코호트에서 GEN-001과 아벨루맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하게 되어 기대된다”고 말했다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 단계에서 유효성에 대한 검증이 관건이 될 것”이라며, “임상 2상 권장용량이 결정된 만큼, 향후 기보유한 마이크로바이옴 파이프라인에서의 적응증과 확장성을 가져가며, 신약개발에서의 성공 확률을 높여 나갈 것” 이라며 향후 전략적 포부를 밝혔다.
한편, 지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있다.
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