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Press Release
지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상
중간 분석 결과 임상 진행 지속
n IDMC로부터 기존 계획 변경 없이 임상 2상 2단계 진행 권고
n 탑라인 데이터 결과 내년 하반기 발표 예정
[2023. 05. 18] 글로벌 마이크로바이옴 치료제 전문기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성하여 2단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18일 밝혔다.
이번 결과에 따라 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 병용요법이 새로운 3차 표준 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다.
‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상은 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 병용 투여로 진행된다. 임상2상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명이며, 1단계에서 21명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2단계 임상 진행 여부를 결정하기로 디자인됐다.
지놈앤컴퍼니는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 의견에 따라 기존 임상시험계획서 대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다.
회사 관계자에 따르면 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 중간 분석 결과, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 목표한 수치를 초과한 만큼 최종 분석 데이터도 순조롭게 확보할 것이라고 설명했다. 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 내년 하반기로 예상된다.
이번 병용 임상 총괄 책임 연구자인 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수는 “이전 2차 이상의 표준 치료에 실패한 위암 환자에게 새로운 치료법 마련이 매우 중요하다고 생각하며, 이번 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 ‘GEN-001’의 병용 투여에 대한 2상 임상시험의 중간 분석 결과가 상당히 흥미롭다”라며 “향후 최종 분석에 대한 기대감이 높으며, 순조롭게 임상시험이 진행될 수 있도록 지속적인 협력을 하겠다”라고 말했다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “IDMC의 임상 지속 진행 권고는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용 요법의 위암 대상 임상 2상 중간 결과가 목표한 바를 충족했다는 것을 의미한다”라며 “내년에 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅파마와 기술이전 논의를 할 예정”이라고 전했다.
한편 ‘GEN-001’은 위암뿐 아니라 담도암을 대상으로 MSD(미국 머크)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용투여 임상 2상을 진행 중에 있으며 올해 하반기 본격적으로 환자등록을 개시할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 미충족 의료수요가 높은 진행성 담도암을 대상으로 치료 옵션을 확대하기 위해 최근 ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상시험 계획 변경승인을 식약처에 신청한 바 있다.